PRINCIPI ATTIVI:

Ogni capsula rigida di Alli farmaco contiene 60 mg di orlistat.

ECCIPIENTI:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco, opercolo, gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfa to, sorbitan monolaurato.

Inchiostro di stampa della capsula: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Banda: gelatina, polisorbato 80, indigotina (E132).

CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI:

Non assumere le compresse dimagranti alli se hai Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza, allattamento, trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Modo d'uso

Adulti: una capsula da 60 mg di Alli da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l 'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso.

Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento.

Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica.

L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento viene sospeso.

Il trattamento non deve superare i 6 mesi.

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani.

Tuttavia non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati.

Tuttavia , dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'or a dopo i pasti principali.

Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE:

I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute.

La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi

Il trattamento potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili: assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.

La perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete.

La perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo.

Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale.

E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale p er prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potr ebbe verificarsi in caso di diarrea grave.

L'uso di orlistat puo' raramente risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati.

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.

Puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.

I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensità delle convulsioni.

Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi.

INTERAZIONI:

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat.
L'uso concomitante del farmaco e ciclosporina e' pertanto controindicato.
La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale.
L'uso concomitante del medicinale e warfarin o altri anticoagulanti orali e' pertanto controindicato.
Orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata.
Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave.
Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.
Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici.
Orlistat puo' diminuire l'assorbimento di farmaci antiepilettici, portando a convulsioni.
La terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili: si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico.
Il farmaco non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbose.
Si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola contemporaneamente con orlistat.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR.

Disturbi del sistema immunitario.

Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria.

Disturbi psichiatrici.

Comune da >= 1/100 a < 1/10: ansia.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune >= 1/10: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale.

Patologie renali e urinarie.

Non nota: nefropatia da ossalati.

Patologie epatobiliari.

Non nota: epatite, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non nota: eruzione bollosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave.

Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Il medicinale e' controindicato in gravidanza.

Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il farmaco e' controindicato in corso di allattamento.

Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.