Descrizione del prodotto

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C.
Una compressa contiene; principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragic a; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni; nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi; iperossaluria; em ocromatosi.

POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.
Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua).
L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).
Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile.
Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
Popolazion i speciali.
Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4).
Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace.
Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reaz ioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra).
Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica.
Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.
Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico.
As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3).
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico.
Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
Soggetti c on iperuricemia/gotta; l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5).
Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente; aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente.
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).
Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate.
In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista.
Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo.
In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3.
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa .
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) .
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4).
ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del ris chio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diureti ci.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita').
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali; b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato.
Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina.
Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco.
Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina.
Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto.
Interferenza con esami clinici di laboratorio.
V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci.
La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro.
Rar amente: sindrome di Reye (*).
Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Epista ssi.
Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita').
Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite .
Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio.
Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali.
Pato logie epatobiliari; raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali.
Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario; raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.
(*) Sindrome di Reye (SdR).
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza.
E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '.
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale .
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'.
Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Costi di spedizione

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