2% GEL ORALE TUBO 80 G

Foglio Illustrativo:

Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
Daktarin contiene miconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicrobici e antisettici” usati per trattare le infezioni da funghi e lieviti.
Daktarin è un medicinale per il trattamento orale locale. Questo medicinale può essere usato per la cura e la prevenzione delle seguenti infezioni:
• Candidosi (infezione da lieviti) della cavità oro-faringea (bocca e gola) e del tratto gastro-intestinale.
• Altre micosi (infezioni da funghi) del tubo digerente, o micosi sistemiche (infezioni che si diffondono in tutto l'organismo), come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi Daktarin
• se è allergico al miconazolo, o altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• in caso di disfunzioni al fegato.
• se assume i seguenti medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Daktarin"):
   - alcuni medicinali per il trattamento delle allergie (terfenadina, astemizolo e mizolastina);
   - medicinali per il trattamento di alcuni disturbi digestivi (cisapride);
   - alcuni medicinali che abbassano il livello del colesterolo nel sangue (simvastatina e lovastatina);
   - medicinali per il trattamento dell'ansia e dell'insonnia (triazolam e midazolam orale);
   - medicinali per il trattamento di disturbi di malattie mentali di tipo psicotico (pimozide e sertindolo);
   - medicinali contro la malaria (alofantrina);
   - alcuni medicinali per il trattamento dell'emicrania (alcaloidi dell'ergot);
   - medicinali nel caso di aritmie cardiache (chinidina, bepridil e dofetilide);
   - medicinali che rallentano la coagulazione del sangue o lo rendono più fluido (warfarin).

Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Daktarin.
L'efficacia e gli effetti indesiderati dei seguenti medicinali possono essere aumentati o diminuiti, se usati contemporaneamente a Daktarin:
• ipoglicemizzanti orali (medicinali usati nel trattamento del diabete) e fenitoina (un medicinale antiepilettico): l'efficacia e gli effetti indesiderati possono essere aumentati, se somministrati contemporaneamente al miconazolo.
Avverta il suo medico o il farmacista nel caso stia assumendo altri farmaci (vedere paragrafo "Altri medicinali e Daktarin").
Questo medicinale può causare malattie della pelle e delle mucose anche mortali come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Daktarin.
Bambini
È importante tenere in considerazione che lo sviluppo della deglutizione varia nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Nei lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata, Daktarin non deve essere usato prima dei 5-6 mesi di età.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini
Daktarin ha proprietà adesive che gli permettono di rimanere in bocca più a lungo. Presti particolare attenzione durante la somministrazione di Daktarin a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Pertanto, è consigliabile adottare i seguenti accorgimenti:
• non somministri la dose tutta in una volta, ma la divida in piccole porzioni;
• applichi il gel, con un dito pulito, sulle aree della bocca affette (placche bianche) come consigliato dal medico o dal farmacista;
• non applichi il gel nella parte posteriore del cavo orale (gola), ma in quella anteriore;
• non applichi il gel al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante

Interazoni:

Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si può presentare soffocamento nei bambini e nei lattanti se il gel ostruisce la gola.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con Daktarin.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Bocca secca
• Nausea
• Disturbi del cavo orale
• Vomito
• Alterazione del gusto
Non comune (può interessare più di 1 persona su 100):
• Disgeusia (distorsione o riduzione del senso del gusto)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Reazione anafilattica
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Angioedema (gonfiore del volto, della lingua o della gola)
• Ipersensibilità
• Diarrea
• Stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale)
• Scolorimento della lingua
• Epatite
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (necrolisi epidermica tossica; sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea con vesciche riempite di pus (Pustolosi esantemica acuta generalizzata); reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Daktarin nei bambini
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Nausea
• Vomito
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Rigurgito
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Soffocamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare a temperatura non superiore a 25°C
• Principi Attivi:Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
• Eccepienti:Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
• Indicazioni Terapeutiche:Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
• Controindicazioni:• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4) • In pazienti con disfunzioni epatiche • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè: - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale. • In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
• Posologia:Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavità oro-faringea - Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. - Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
• Avvertenze:È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi. Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
• Interazioni:Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): - ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree - fenitoina • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: - inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir - alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel - alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil - alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) - altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
• Effetti Indesiderati:La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell’esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune” nei pazienti pediatrici rispetto a “comune” negli adulti e il rigurgito era “comune” nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l’esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale

  Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
  	Frequenza
  	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Non nota
  Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica, Ipersensibilità
  Patologie del sistema nervoso			Disgeusia
  Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Soffocamento
  Patologie gastrointestinali	Nausea (bambini), vomito (bambini)	Bocca secca, Nausea (adulti), Disturbi del cavo orale, Vomito (adulti), Rigurgito (bambini)		Diarrea, Stomatite, Scolorimento della lingua
  Patologie epatobiliari				Epatite
  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Angioedema, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Eruzione cutanea, Pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
  Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione		Alterazione del gusto

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa
• Sovradosaggio:Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
• Gravidanza:Gravidanza In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto. È preferibile evitare l’uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.