Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

Levodropropizina

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; la somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar tagener, discinesia ciliare); gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3, 5 e 10 ml.
Per aprire la confezione e' necessario premere c on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Ad ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme no 6 ore.
Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo lte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco mparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico.
Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e ' consigliabile interrompere il trattamento.
Infatti la tosse e' un si ntomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'.
In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani.
L'effetto della somministrazione del prodott o a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa eta'.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza ren ale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).
Si co nsiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.
Questo medici nale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml).
Il medicinale contie ne metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria.
In generale i para-idrossibenzoa ti possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e bronco spasmo.
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati sol o in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto del la terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sul l'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' co nsigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Il farmaco sciroppo non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti a ffetti da celiachia.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.
benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina.
Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG.
E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.
Dagli studi clinici non risult a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br oncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticost eroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte di queste reazioni non e' grave e i sintomi si sono r isolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattam ento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate, tutte m olto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti.
Cute e annessi: orti caria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee.
E' st ato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale.
Sistem a digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea.
So no stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stom atite aftosa.
E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitant emente con ipoglicemizzanti orali.
Condizioni generali: reazioni aller giche e anafilattoidi, malessere generale.
Sono stati riportati casi s ingoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia.
Sist ema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia.
E' stato riport ato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male.
Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione.
E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminis mo atriale).
Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.
Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tr atto respiratorio.
Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza de gli arti inferiori.
Sono stati riportati pochi casi di edema palpebral e, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, co nsiderando la presenza concomitante di orticaria.
E' stato riportato u n caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale.
In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopo la sosp ensione del farmaco.
E' stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina d a parte della madre nutrice.
I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allat tamento al seno.
Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno av uto carattere di gravita'.
Queste includono alcuni casi di reazioni cu tanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menziona to piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di re azioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vo mito, diarrea.
Come gia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manif estatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esi to fatale.
Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria.
I n generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manif estazione di orticaria e broncospasmo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata.
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministr azione.Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

FORMATO

Flacone da 200 ml.