DENOMINAZIONE:
FLUIMUCIL MUCOLITICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
N-acetilcisteina.

ECCIPIENTI:
Granulato per soluzione orale senza zucchero 600 mg: aspartame, aroma arancia, sorbitolo.
Compresse effervescenti 600 mg: acido citrico anid ro, aroma limone, aspartame, sodio bicarbonato.
Sciroppo flacone 200 m l 600 mg/15 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.
Comprese orosolu bili 200 mg: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilengli cole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Granulato p er soluzione orale senza zucchero 200 mg: sorbitolo, aspartame, aroma arancia.
Granulato per soluzione orale 200 mg: granulare di succo di a rancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio.
Comprese effer vescenti 200 mg: scido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone , aspartame.
Granulato per soluzione orale 100 mg: granulare di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio.
Granulato per soluzione orale senza zucchero 100 mg: sorbitolo; aspartame; aroma arancia.
Sciroppo flacone 150 ml 100 mg/5 ml: metile paraidrossibenzo ato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, arom a lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
Sciropp o flacone 200 ml 100 mg/5 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoa to, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depur ata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; generalmen te controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti: 1 bustina da 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine da 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.
Compresse orosolubili e compresse effervescenti 200 mg: 1 compr essa 2-3 volte al giorno.
Sciroppo 100 mg/5 ml: 10 ml di sciroppo (1 m isurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Scir oppo 600 mg/15 ml, compresse effervescenti 600 mg e granulato per solu zione orale senza zucchero 600 mg: un misurino da 15 ml o una compress a effervescente o una bustina (preferibilmente la sera).
Eventuali agg iustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle sommi nistrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere co mpresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
>>Bambini di e ta' superiore ai 2 anni.
Granulato per soluzione orale (con o senza zu cchero) 100 mg: 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'.
Sc iroppo 100 mg/5 ml: mezzo misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg d i N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'eta'.
La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme cro niche andra' proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
>>Modo di somministrazione.
Granulato per soluzione orale: sciog liere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d' acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cosi' una so luzione gradevole che puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere op pure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta.
Compresse orosolubili: man tenere la compressa nella cavita' orale fino al completo scioglimento della stessa.
Sciroppo: agitare prima dell'uso.
Una volta aperto, lo s ciroppo ha una validita' di 15 giorni.
Compresse effervescenti: sciogl iere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescoland o al bisogno con un cucchiaino.
Per facilitare la fuoriuscita della co mpressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

CONSERVAZIONE:
Bustine di 100 e 200 mg granulato per soluzione orale, 600 mg granulat o per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a tempe ratura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento dev e essere immediatamente sospeso.
I mucolitici possono indurre ostruzio ne bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capa cita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d' eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratori e.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore a i 2 anni.
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazi enti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, special mente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non i ndica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N- acetilcisteina, specie all'i nizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed a umentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti oc corre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Lo sc iroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni all ergiche di tipo ritardato e, piu' raramente, reazioni immediate con br oncospasmo e orticaria.
Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 m g/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono s orbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intol leranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compre sse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzio ne orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il granulato p er soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E 110) che puo' causare reazioni allergiche.
Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbime nto di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, n on devono assumere questo medicinale.
Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulat o per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per busti na quindi e' da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabe te mellito.
Le compresse orosolubili e le compresse effervescenti cont engono rispettivamente 26,9 e 156,9 mg di sodio per compressa.
Lo scir oppo da 100 mg/5 ml (150 ml) e lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) con tengono rispettivamente 37,59 e 38,21 mg di sodio per dose da 10 ml, m entre per la dose da 5 ml contengono 18,8 e 19,11 mg.
Infine, lo sciro ppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per dose da 15 ml.
Le qu antita' di sodio sono da tenere presente nel caso di pazienti con rido tta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI:
Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed N-acet ilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la rid uzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N - acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla sol uzione di medicinale.
Le informazioni disponibili in merito all'intera zione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, ne lle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico.
Tuttavia, a scopo precauzion ale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina.
E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acet ilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora f osse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipo tensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio L'N-ac etilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio color imetrico per la determinazione dei salicilati.
L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine .

EFFETTI INDESIDERATI:
Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l' assunzione di N-acetilcistein a per via orale.
Disturbi del sistema immunitario.
Poco comuni: iperse nsibilita'; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso.
Poco comuni: cefalea.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Poco comuni: tinnito.
Patologie ca rdiache.
Poco comuni: tachicardia.
Patologie vascolari.
Molto rare: em orragia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Rare: bron cospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Poco comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo.
Poco comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito.
Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Poco comuni: piressia; non note: edema della faccia.
Esami diagnostici.
Poco com uni: pressione arteriosa ridotta.
In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'a ssunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e l a sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato id entificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvol to nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di altera zioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunz ione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica du rante l'assunzione di N- acetilcisteina.
Il significato clinico di tal i evidenze non e' ancora stato definito.
La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Anche se gli studi teratologici condotti con il farmaco sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.