FROBENGOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.

PRINCIPI ATTIVI:
Un'erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene.
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato d odecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata.
Aroma ciliegia: alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilenglico le (E1520), acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307).

INDICAZIONI:
FROBENGOLMED e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS.
Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o pi u' episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale.
A namnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grav e, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente tera pia con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
G rave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insuff icienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore sec ondo necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.
Non inalare durante l'erogazione.
Si raccomanda di non utilizzare que sto prodotto per piu' di tre giorni.
Prima del primo utilizzo, attivar e la pompa puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazion e uniforme e costante.
La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso.
Tra una dose e l'altra puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebul izzazione uniforme e costante.
Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.
Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negl i adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
P azienti anziani: non e' possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiche' l'esperienza clinica attuale e' limitata.
I pazien ti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse.
Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficac e per la piu' breve durata necessaria per controllare i sintomi (veder e paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.

AVVERTENZE:
Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata necessaria per cont rollare i sintomi.
Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolat i di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'util izzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccom anda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di com parsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la t erapia a base di flurbiprofene spray.
Cio' deve essere tenuto in consi derazione qualora sia indicato l'inizio di una terapia antibiotica con tro le infezioni.
In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del tratta mento.
Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di tre gi orni.
Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il tr attamento deve essere rivalutato.
Se si sviluppa irritazione della boc ca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso.
Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni av verse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointesti nale, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie: il broncospas mo puo' essere precipitato in pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica.
Flurbiprofene spray deve esser e utilizzato con cautela in questi pazienti.
Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere para grafo 4.5).
Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto c onnettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di men ingite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termi ne come flurbiprofene spray.
Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipi tare in insufficienza renale.
I pazienti che presentano il rischio piu ' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epat ica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo e ffetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray.
Effetti epatici: di sfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattam ento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema.
I dati deg li studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombot ici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando s omministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi (3 spruz zi per ogni dose).
Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indot ta da analgesici - in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analg esici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aument ando la dose del medicinale.
Patologie gastrointestinali: i FANS devon o essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di pato logie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' ques te condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Sangui namento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono ess ere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertime nto o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perf orazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effet to non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo limi tato a breve termine come flurbiprofene spray.
I pazienti con un'anamn esi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devon o riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sang uinamento gastrointestinale) al loro medico curante.
Deve essere racco mandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che p ossono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibi tori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti pias trinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando i l sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in paz ienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere i nterrotto.
Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' i nibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamen to.
Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento.
Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite e sfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo d i FANS (vedere paragrafo 4.8).
Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o quals iasi altro segno di ipersensibilita'.
Eccipienti con effetti noti: que sto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe ' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI:
Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans incl usi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'utilizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointes tinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).
Acido ace tilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a ba sse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico , poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (v edere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli ef fetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Fl urbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: an tiaggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o s anguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antiper tensivi (diuretici, ace-inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici.
Altri farmaci antipert ensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall'inibizione de lla ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale c ompromessa.
Alcol: può incrementare il rischio di reazioni avverse, sp ecialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi ca rdiaci: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasm atici dei glicosidi, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Ciclosporina: vi è un aume ntato rischio di nefrotossicità.
Corticosteroidi: vi è un aumentato ri schio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragra fo 4.4).
Litio: può incrementare i livelli sierici di litio, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustament o della dose.
Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 or e antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può p ortare a elevate concentrazioni di metotressato e a un incremento dei suoi effetti tossici.
Mifepristone: i fans non devono essere utilizzat i per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurne l'effetto.
Antidiabetici orali: sono state rip ortate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di a umentare la frequenza dei controlli).
Fenitoina: può incrementare i li velli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandati un controllo ad eguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici rispar miatori di potassio: l'utilizzo concomitante può causare iperkaliemia.
Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfi npirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolo nici.
I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori selettivi del r euptake della serotonina (ssri): vi è un aumentato rischio di ulcerazi one o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolim us: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fans s ono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: vi è un aumentato rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina.
Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.
Popolazione pediatrica: non s ono disponibili informazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilass i; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio p rurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Edema , ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associ azione al trattamento con FANS.
I dati sono insufficienti per escluder e questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mu cosa orale, soluzione.
L'elenco di effetti avversi riportato di seguit o e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a br eve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC.
(molto co mune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) , raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la fr equenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: anemia, trombocitopeni a.
Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Non nota: edema, ipert ensione, insufficienza cardiaca.
Patologie del sistema nervoso.
Comune : capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza.
Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sib ilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe.
Pa tologie gastrointestinale.
Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, n ausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio or ofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: forme severe di rea zione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johns on e necrolisi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione.
Non comune: piressia, dolore.
P atologie del sistema immunitario.
Rara: reazione anafilattica.
Disturb i psichiatrici.
Non comune: insonnia.
Patologie epatobiliari.
Non nota : epatite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in se guito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'i nizio della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovas colari e' risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativame nte l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazi one di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letali ta' embrio-fetale.
In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malf ormazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in anima li a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle pros taglandine durante il periodo organogenetico.
Flurbiprofene non deve e ssere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori del la sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire verso l'insuff icienza renale con oligoidramnios.
La madre e il neonato, al termine d ella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento , un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, flurbiprofene e' contr oindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4 .3).
Allattamento: in un limitato numero di studi, flurbiprofene compa re nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.
Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e' raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.
Fertilita': sono disponibili evidenze che indica no che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediant e un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibile in seguito ad inte rruzione del trattamento.