Descrizione del prodotto
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per il cavo faringeo, antisettici.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa senza zucchero contiene i principi Attivi: benzidamina cloridrato 3,0 mg; cetilpiridinio cloruro 1,0 mg.
1 ml di spray per mu cosa orale soluzione contiene i principi Attivi: benzidamina cloridrat o 1,5 mg; cetilpiridinio cloruro 5,0 mg.
1 ml di collutorio contiene i principi Attivi: benzidamina cloridrato 1,5 mg; cetilpiridinio clorur o 0,5 mg.
Eccipienti con effetti noti: le compresse orosolubili di Gol a Action contengono sorbitolo, aspartame.
Lo spray per mucosa orale di Gola Action contiene: olio di ricino idrogenato poliossietilenato, ar oma menta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, lina lolo.
Gola Action collutorio contiene: olio di ricino idrogenato polio ssietilenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Le compresse orosolubili di Gola Action contengono: sorbitolo, mannito lo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.
Lo spray per mucosa ora le di Gola Action contiene: glicerolo, aroma menta (contenente citrale , citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo), olio di ricino idroge nato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata.
Gola Action collutorio contiene: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idr ogenato poliossietilenato, glicerolo, alcool, giallo chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depurata.
INDICAZIONI:
Gola Action (compresse orosolubili, spray per mucosa orale e collutori o) e' indicato per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed anti settico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nel le gengiviti, faringiti e laringiti.
Indicato anche prima e dopo estra zioni dentarie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; per il tipo di forma farmaceutica, Gola A ction compresse, collutorio e spray sono controindicati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni; da non usare nei bambini di eta' compresa d ai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica; per la presen za di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su.
Compresse orosolubili: 1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3 -4 volte al giorno.
Spray per mucosa orale: 1-2 nebulizzazioni.
Ripete re l'applicazione 3-5 volte nella giornata.
Collutorio: sciacqui da 15 ml, 2-3 volte al giorno, utilizzando l'apposito bicchierino dosatore.
Popolazione pediatrica: Gola Action e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
Gola Action non deve essere usato nei bambin i di eta' compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione m edica.
Modo di somministrazione.
Spray per mucosa orale: girare il bec cuccio e premere 1-2 volte il tasto dosatore.
Al primo utilizzo del pr odotto, onde ottenere una regolare erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
L'erogazione e' esattamente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina cloridr ato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg.
Collutorio: capsula con s istema di chiusura di difficile apertura.
Per aprire: premere e contem poraneamente girare.
Per chiudere: avvitare a fondo premendo.
Interval lo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.
Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Non usare contemporaneamente ad altri antisettici.
Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE:
Collutorio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particola re per la conservazione.
Compresse orosolubili e Spray per mucosa oral e: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Non usare per piu' di 10 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabi li, consultare il medico.
L'uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qua l caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.
Gola Ac tion compresse, collutorio e spray non devono essere utilizzati insiem e a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici , pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Avvertenze relative agli eccipienti: Gola Action compresse contiene sorbitolo e aspartame.
Questo medicinale co ntiene 1138 mg di sorbitolo per compressa.
Sorbitolo e' una fonte di f ruttosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo pu o' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassati vo.
Le compresse di Gola Action non contengono zuccheri e quindi posso no essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentaz ione ipocalorica.
Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per com pressa.
Aspartame e' una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Gola Action collutorio contie ne olio di ricino idrogenato poliossietilenato che puo' causare reazio ni cutanee.
Gola Action spray per mucosa orale: evitare il contatto co n gli occhi.
Gola Action spray contiene olio di ricino idrogenato poli ossietilenato che puo' causare reazioni cutanee.
Gola Action spray con tiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo.
Questi allergeni possono causare reazioni aller giche.
Gola Action spray contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
Popolazione pediatrica: tene re il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
INTERAZIONI:
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.
EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito dell'applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della m ucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita ', compresi orticaria, fotosensibilita' e broncospasmo.
Con il cetilpi ridinio e' possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale.
Con le co mpresse, tali effetti si possono prevenire evitando di lasciare per lu ngo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale .
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento Gola Action compresse, collutor io e spray devono essere utilizzati sotto controllo medico.