Denominazione
LABIRIAD 50 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE

Principi attivi
Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Labiriad è indicato per il trattamento dell’herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).

Posologia
Posologia Dose unica. Uso gengivale. Adulti Labiriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). Labiriad può essere assunto assieme al cibo e alle bevande. Popolazione pediatrica Labiriad è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l’adesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. Labiriad può essere usato anche se aderisce all’interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell’applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire così l’adesione della compressa. Una volta eseguita l’applicazione, Labiriad rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che Labiriad è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita. È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l’adesione della compressa: • Toccare o fare pressione su una compressa già collocata. • Consumare gomme da masticare. • Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l’applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui Labiriad venga ingerito entro le prime sei ore dall’applicazione, il paziente deve bere un bicchier d’acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di Labiriad dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Gravidanza ed allattamento
Fertilità Non c’è esperienza dell’effetto di Labiriad compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica. Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l’aciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza Labiriad può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l’aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di Labiriad, Labiriad può esser preso in considerazione durante l’allattamento.