Denominazione
IBUPROFENE LIVSANE 200 mg compresse rivestite con film
IBUPROFENE LIVSANE 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente (solo per dosaggio da 400 mg)


Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE LIVSANE appartiene a un gruppo di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo il dolore e la febbre.

IBUPROFENE LIVSANE è usato per il trattamento sintomatico di breve durata in caso di dolore da lieve a moderato, quale il mal di testa, incluso quello provocato dall'emicrania, mal di denti, dolori mestruali e/o febbre.


Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUPROFENE LIVSANE:
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto reazioni allergiche quali asma, naso che cola, eruzione cutanea pruriginosa o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l'aspirina) o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se ha sofferto di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione all'uso precedente di medicinali antidolorifici e antinfiammatori(FANS);
- se soffre di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino tenue (duodeno) o se ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato;
- se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore;
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
- se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi);
- se ha un sanguinamento attivo (incluso nel cervello);
- se soffre di una malattia di origine non nota che provoca una formazione anormale delle cellule del sangue.

IBUPROFENE LIVSANE è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.


Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere IBUPROFENE LIVSANE:
- se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o altre patologie miste del tessuto connettivo;
- se soffre di un disturbo ereditario del pigmento rosso del sangue emoglobina (porfiria);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino;
- se soffre di disturbi della formazione delle cellule del sangue;
- se soffre di problemi nel normale meccanismo di coagulazione del sangue;
- se soffre di allergie, febbre da fieno, asma, gonfiore cronico della mucosa nasale, dei seni e delle adenoidi o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, perché è maggiore il rischio di restringimento delle vie respiratorie stesse, con difficoltà di respirazione (broncospasmo);
- se soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore;
- se è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico;
- se è nei primi sei mesi di gravidanza;
- se sta allattando al seno;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
- con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente IBUPROFENE LIVSANE e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni;
- in associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare IBUPROFENE LIVSANE e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Infezioni
IBUPROFENE LIVSANE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che IBUPROFENE LIVSANE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Anziani
Gli anziani potrebbero essere maggiormente soggetti a effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere fatale.

Ulcere, perforazioni e sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
Se ha avuto recentemente un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento, deve prestare attenzione a ogni sintomo insolito all'addome e comunicarlo immediatamente al medico, specialmente se questi sintomi si presentano all'inizio del trattamento. Questo perché il rischio di sanguinamento o di ulcerazione del tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare nei pazienti anziani. Se si presenta sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto.

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell'intestino si possono verificare senza alcun segno di preavviso, anche in pazienti che non hanno mai avuto questi problemi in precedenza. Possono anche risultare fatali.

Il rischio di ulcere, perforazione o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino aumenta generalmente con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio aumenta inoltre se vengono assunti contemporaneamente a ibuprofene alcuni altri medicinali (vedere di seguito "Altri medicinali e IBUPROFENE LIVSANE").

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUPROFENE LIVSANE. Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE LIVSANE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

In caso di varicella è consigliabile evitare l'uso di questo farmaco.

Effetti sul cuore e sul cervello
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (7 giorni negli adulti o 3 giorni nei bambini e negli adolescenti).

Deve discutere del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere ibuprofene se:
- ha problemi di cuore inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha avuto un attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA");
- pressione del sangue alta, diabete, colesterolo alto o storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Effetti sui reni
L'ibuprofene può causare problemi di funzionalità renale anche in pazienti che non hanno mai sofferto di problemi ai reni in precedenza. Questi effetti possono portare a gonfiore delle gambe e anche determinare insufficienza cardiaca o pressione del sangue elevata negli individui predisposti.

L'ibuprofene può causare danni ai reni, in particolare in pazienti che hanno già sofferto di problemi renali, cardiaci o epatici o che assumono diuretici o ACE inibitori, nonché negli anziani. Tuttavia, l'interruzione dell'ibuprofene porta generalmente al recupero delle funzionalità.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane del cervello senza infezione batterica)
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi di meningite (che si presenta con rigidità al collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento). Sebbene sia più probabile che avvenga in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti quali lupus eritematoso sistemico o patologie miste del tessuto connettivo, è stato segnalato in pazienti senza una malattia a lungo termine preesistente.

Altre precauzioni
Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico).
Interrompa immediatamente il trattamento dopo i primi segni di reazione di ipersensibilità dopo aver assunto IBUPROFENE LIVSANE e informi subito il medico.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare il medico.
La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere presa in considerazione nei pazienti che hanno mal di testa frequente o giornaliero nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.
L'uso abituale di antidolorifici può causare danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale.

L'ibuprofene può nascondere i sintomi o i segni di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore) e prolungare temporaneamente il tempo di sanguinamento.

L'ibuprofene può diminuire le probabilità di iniziare una gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

IBUPROFENE LIVSANE può causare problemi ai reni negli adolescenti disidratati.


Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, è necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e che variano da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, qualche volta fatale, in particolare nei pazienti anziani. A seguito dell'assunzione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, indigestione, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn.
Meno frequentemente è stata segnalata infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).

I medicinali come ibuprofene possono essere associati a un rischio leggermente superiore di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. In associazione ai FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), elevata pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli nei pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine con alte dosi. Le frequenze indicate, che si estendono oltre alle segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme di dosaggio orale e un massimo di 1.800 mg per le supposte.

Gli effetti indesiderati sono riportati in funzione della frequenza con cui si presentano. È stata impiegata la seguente convenzione:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000.
Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'attenzione immediata qualora si manifestino. Interrompa il trattamento con ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi:

Non comune:
• feci nere o presenza di sangue nel vomito (ulcera del tratto digestivo con sanguinamento).

Molto raro:
• gonfiore del volto, della lingua o della gola (laringe), che può causare grande difficoltà di respirazione (angioedema), accelerazione del battito cardiaco, grave calo della pressione del sangue o shock potenzialmente letale;
• improvvisa reazione allergica, con mancanza di respiro, respiro affannoso e calo della pressione del sangue;
• grave eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson). Questa condizione si può anche aggravare, con allargamento e diffusione delle vesciche e possibile distacco della pelle (sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Si può verificare anche una grave infezione della pelle con distruzione (necrosi) della cute, del tessuto sottocutaneo e del muscolo (fascite necrotizzante).

Interrompa il trattamento con il medicinale e si rivolga quanto prima al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

Comune:
• bruciore di stomaco, dolore addominale, cattiva digestione.

Non comune:
• vista offuscata;
• reazioni dovute a ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, esantema, attacchi d'asma (a volte accompagnati da bassa pressione del sangue);
• fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce).

Raro:
• perdita della vista.

Molto raro:
• improvviso versamento di liquido nei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria, alta pressione sanguigna, ritenzione idrica e aumento di peso.

Altri possibili effetti indesiderati con IBUPROFENE LIVSANE sono:

Comune:
• disturbi del tratto digestivo, quali diarrea, nausea, vomito, flatulenza,stitichezza.

Non comune:
• infiammazione del rivestimento dello stomaco;
• naso che cola;
• ulcera del tratto digestivo con o senza perforazione;
• infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e del tratto digestivo (morbo di Crohn) e complicazioni dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola);
• microsanguinamenti dell'intestino, che possono causare anemia;
• ulcere e infiammazioni della bocca (stomatite ulcerativa);
• difficoltà respiratoria (broncospasmo);
• mal di testa, sonnolenza, vertigini, capogiro, affaticamento, agitazione, insonnia e irritabilità.

Raro:
• depressione, stato confusionale, allucinazioni;
• lupus eritematoso sistemico;
• aumento dell'azoto ureico nel sangue, transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina;
• diminuzione dell'emoglobina e dei valori dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio e aumento dell'acido urico nel siero;
• danno al tessuto dei reni.

Molto raro:
• fastidiosa consapevolezza del battito cardiaco, insufficienza cardiaca o attacco cardiaco;
• disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni includono febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simil influenzali, affaticamento, sangue dal naso e dalla pelle;
• ronzio o fischi nelle orecchie;
• infiammazione dell'esofago o del pancreas;
• restringimento dell'intestino;
• infiammazione acuta del fegato, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, disfunzione epatica;
• danno al fegato in particolare nella terapia a lungo termine o insufficienza epatica;
• problemi ai reni incluso lo sviluppo di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale;
• perdita di capelli;
• infiammazione della membrana del cervello in assenza di infezione batterica (meningite asettica).

Non nota:
• formicolio delle mani e dei piedi;
• ansia;
• compromissione dell'udito;
• sensazione generale di malessere;
• infiammazione del nervo ottico che può causare problemi alla vista;
• si può verificare una grave reazione cutanea nota come DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Smetta di usare IBUPROFENE LIVSANE e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi;
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli atri superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE LIVSANE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

IBUPROFENE LIVSANE può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e diminuire la sua resistenza alle infezioni. Se sviluppa un'infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle condizioni generali di salute o febbre con sintomi di infezione localizzata quali dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, si rivolga immediatamente al medico. Verrà eseguito un esame del sangue per determinare l'eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico del medicinale che prende.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.