Denominazione
KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Principi attivi
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia
Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.

Conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantità rilevabili nel latte materno. KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione può essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo.