DENOMINAZIONE

KOFITUSS MUCOLITICO 90 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: etanolo (96%), saccarosio, metile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, etanolo (96%), acqua purificata.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; gravidanza ed allattamento; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 15 ml 2-3 volte al di'. Bambini: oltre i 5 anni: 5ml 2-3 volte al di'; da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di'. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilita', la posologia consigliata puo' essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso e' opportuno seguire i consigli del medico. Alla confezione e' annesso un bicchiere dosatore graduato. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunqueessere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' didrenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni(vedere paragrafo 4.3). Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienzarespiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione delmuco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, acausa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioe' per due settimane o piu') Kofituss Mucolitico puo' essere dannoso per i denti. Alcool: questo prodotto medicinale contiene 96 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml. Laquantita' in 15 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 3 mldi birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Il medicinale contiene Metile para-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu' comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori ne' con alimenti e con test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Kofituss Mucolitico, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea, ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta). Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazionedi orticaria e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Kofituss Mucolitico non deve essere somministratoin gravidanza (vedere paragrafo vedere paragrafo 4.3). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento e' controindicato (vedere paragrafo vedere paragrafo 4.3).