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Denominazione
MAALOX NAUSEA ADULTI 5 MG
Principi attivi
Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbitolo.Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Indicazioni terapeutiche
Popolazione adulta MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.
Posologia
Posologia L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18. Modo di somministrazione Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 6O ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Conservazione
Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.
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