PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, Ma crogol 4000.

INDICAZIONI:
Negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolo ri osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel tr attamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di eta' infer iore a 12 anni.
Ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestr e di gravidanza e durante l'allattamento.
Ulcera gastroduodenale attiv a o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emo rragia/ulcera peptica ricorrente.
Insufficienza epatica o renale grave .
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Severa disidratazion e (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 3 compresse al giorno.
Gli effetti indesidera ti possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controll are i sintomi.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' d i 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintom atologia, occorre rivalutare la terapia.
Non superare le dosi consigli ate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi min imi sopraindicati.
I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale , ulcerazione o perforazione.
Se il trattamento e' considerato necessa rio deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata nece ssaria per il controllo dei sintomi.
Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllar e i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggi o deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve dura ta necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve esser e monitorata.
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insu fficienza epatica.
Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
E' possibile assumere il farmaco a stomaco vuot o.
Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibil e assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:
Il farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una grav idanza.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che ha nno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fert ilita'.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di t rattamento che occorre per controllare i sintomi.
I pazienti anziani h anno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS.
Cautela e ' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
I FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertens ivi.
L'uso di ibuprofene, puo' essere associato a un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta con siderazione e si devono evitare dosi elevate.
Attenta considerazione d eve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo te rmine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono esse re effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazi enti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari.
L'uso del farm aco deve essere evitato in concomitanza di FANS a causa di un incremen to del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Durante il trattamento, in qualsiasi momento, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, il rischio di emorragia gastroin testinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori deve ess ere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumen tare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di to ssicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastroin testinale inusuale.
Controllare attentamente i pazienti che assumono f armaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin , inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggre ganti come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ul cerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia d i malattia gastrointestinale.
Sono state riportate molto raramente gra vi reazioni cutanee alcune delle quali fatali.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio.
Il farmaco dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si mani festano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.
Qu ando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata caut ela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non han no mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perf usione renale.
Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o iper tensione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibupro fene, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patol ogiche renali.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficien za renale.
E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei qual i le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimen to della perfusione renale.
I pazienti piu' a rischio di queste reazio ni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, d isfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuret ici e ACE inibitori.
La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.
Negli adole scenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita ' renale.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' r enale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
Il medicin ale deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale , rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in att o o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e ang ioedema.
Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato bron cospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.
Gli an algesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibil ita', potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentemente espo sti a questo tipo di farmaci.
Le reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma, edema di Quincke o orticar ia.
Reazioni di ipersensibilita' gravi sono state osservate raramente.
Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' il trattamento deve es sere interrotto.
Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatol ogia.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazi enti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta.
Nei pazient i con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' opportuno ri correre alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di tra ttamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di labor atorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Ibuprofene, pu o' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.
Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere o sservati attentamente.
In rare occasioni sono stati osservati sintomi di meningite asettica.
Si raccomanda, in caso di trattamenti prolungat i, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il consumo di alco l deve essere evitato.
L'ibuprofene puo' mascherare i segni o sintomi di infezione.
Contiene lattosio e meno di 1 mmol di sodio per dose.

INTERAZIONI:
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le so stanze elencate di seguito.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ul cerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS posson o aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'epa rina.
In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoragg io dello stato della coagulazione.
Inibitori della cicloossigenasi-2 ( COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
E' opportun o non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selet tivi della COX-2, per potenziale effetto additivo.
Acido acetilsalicil ico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsali cilico non e' generalmente raccomandata.
L'ibuprofene puo' inibire com petitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull' aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati co ntemporaneamente.
Non si puo' escludere la possibilita' che l'uso rego lare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprot ettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinic o rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale d i ibuprofene.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricapt azione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gast rointestinale.
Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni pazienti c on funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibi tore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisco no il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deter ioramento della funzione renale, che comprende una possibile insuffici enza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanz a con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la com binazione deve essere somministrata con cautela.
I pazienti devono ess ere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il mo nitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomita nte e nei periodi successivi.
Fenitoina e litio: la somministrazione c oncomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' det erminare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungiment o della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia ritenuta necessa ria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare de l metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e con conseguen te aumento del rischio di tossicita'.
Moclobemide: aumenta l'effetto d i ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione de gli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'.
Glicosidi cardiaci: i F ANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della f iltrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sieri ci.
Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e co lestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Ciclosporine: la somministrazione concomitan te di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di dann o renale.
Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione d i ciclosporina e ibuprofene.
Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aum entare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mifepriston e: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro u tilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone.
L'evidenza limitata suggerisc e che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso gio rno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della p rostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uteri na e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione d i gravidanza.
Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni .
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il mon itoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Tacrolimus: la co-sommin istrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischi o di nefrotossicita'.
Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato ris chio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS.
Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Rito navir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche de i FANS.
Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene.
In uno studio con voriconazolo e flu conazolo, si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in considerazi one la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazi one con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi ele vate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazol o.
Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pentossifillina): possono po tenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di san guinamento e ulcera.
Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/ 1.000, < 1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili).
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura ga strointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o e morragia gastrointestinale, a volte fatale.
La perforazione gastrointe stinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo som ministrazione di ibuprofene sono stati riportati: sensazione di pesant ezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Non comuni: gastriti.
Molto rari: pancreatiti.
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergi ca non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilita ' come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, an gioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprend enti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico; rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersens ibilita'.
I sintomi possono includere: edema del volto, edema della li ngua, edema della laringe edema delle vie aeree con costrizione, dispn ea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.
Patologi e cardiache e vascolari: edema, affaticamento, ipertensione e insuffic ienza cardiaca.
L'uso di ibuprofene, puo' essere associato a un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi; molto rari: palp itazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmona re acuto, edema, ipertensione.
Tali fenomeni generalmente tendono a re gredire con la sospensione del trattamento.
Ulteriori eventi avversi.
Patologie del sistema emolinfopoietico; rari: leucopenia, trombocitope nia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi psichiatrici.
Non comuni: insonnia, ansia; rari: depressione , stato confusionale, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso.
Co muni: capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite otti ca.
Infezioni e infestazioni.
Non comuni: rinite; rari: meningite aset tica, rinite e meningite asettica con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
E' stata descritt a l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate.
Patologie resp iratorie toraciche e mediastiniche; non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie dell'occhio.
Non comuni: disturbi visivi; rari: alte razione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tos sica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comuni: udito compr omesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari.
Non comuni: funzio ne epatica anormale, epatite e ittero; molto rari: insufficienza epati ca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Talvolta si posso no verificare eruzioni cutanee su base allergica.
Non comuni: reazioni di fotosensibilita'; molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome d i Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono veri ficarsi durante l'infezione da varicella.
Non nota: reazione da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie rena li e urinarie; non comuni: danno della funzione renale e nefropatia to ssica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosic a ed insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: malessere, affaticamento; rari: edema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tr attamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pr ostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare; d isfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oli go-idroamnios; alla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a: pos sibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreg ante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle con trazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimest re di gravidanza.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio d i influenza sul neonato sembra improbabile.
Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere consi derato.
I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno.
L 'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertil ita', si deve considerare l'interruzione del trattamento.