Denominazione
NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Principi attivi
Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame: 50 mg; potassio: 94 mg (2,4 mmol); saccarosio: 2088 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di gola in corso di faringite, faringo-tonsillite e post tonsillectomia, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.

Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Assumere il prodotto a stomaco pieno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito di trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la cessazione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a Neo Borocillina Infiammazione e Dolore per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per l’oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è più a lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.