Denominazione
ONILAQARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Principi attivi
100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2%w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

Posologia
Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successivamente, limare le superfici interessate dell'unghia il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con l’applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere l’applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l’applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto. 3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, una volta asciugato, non macchia, e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Gravidanza ed allattamento
L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.