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Denominazione
REGAINE SOLUZIONE CUTANEA
Principi attivi
REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico REGAINE 5% soluzione cutanea 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico REGAINE 5% schiuma cutanea 1 g contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: etanolo anidro, butilidrossitoluene, alcool cetilico, alcool stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Indicazioni terapeutiche
REGAINE è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Non è stata determinata l'efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Posologia REGAINE soluzione cutanea Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. REGAINE schiuma cutanea Applicare una dose da 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo) di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 g. Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l'applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali L'uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica L'uso di REGAINE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni. Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE. Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: -utilizzare uno shampoo delicato. -è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. -non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di REGAINE. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto. A) Contagocce graduato Questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo. • Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva; • ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml; • al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione. B) Applicatore spray Questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo. • Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente; • togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull'intera area calva; • ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; • evitare di inalare i vapori; • al termine dell'uso, rimettere la capsula di protezione. C) Estensore per l'applicatore spray • L'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli; • inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello; • orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull'area da trattare; • ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; • evitare di inalare i vapori; • al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello. REGAINE schiuma cutanea Tenere la bomboletta a testa in giù e premere il beccuccio per far uscire la schiuma. Utilizzare il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g). Stendere il prodotto con le dita su tutta l'area calva. Dopo l'applicazione, lavare le mani accuratamente.
Conservazione
REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato. Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50°C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l'uso. Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti. Tenere lontano da fonti di combustione. Non fumare. Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte
Gravidanza ed allattamento
REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
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