DENOMINAZIONE:
VICKS FLU GIORNO NOTTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altre preparazioni per il trattamento del raffreddore.

PRINCIPI ATTIVI:
Compresse giorno (gialle): una compressa contiene 500 mg di paracetamo lo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.
Compresse notte (blu): una co mpressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina clori drato.

ECCIPIENTI:
Compressa gialla (GIORNO).
Nucleo della compressa: cellulosa microcris tallina, croscarmellosa sodica, copovidone, diossido di silicio colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosio, t alco (E553b), triacetina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossid o di titanio (E171)), ossido di ferro giallo (E172).
Compressa blu (NO TTE).
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmello sa sodica, copovidone, diossido di silicio colloidale, magnesio steara to.
Rivestimento della compressa: ipromellosio, talco (E553b), triacet ina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicat o di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), indaco carminio (E132).

INDICAZIONI:
E' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della conge stione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficolta' ad addormentarsi.
Il farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
E' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipi enti; pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal m edico; uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o entro 14 gi orni dall'interruzione del trattamento con IMAO (l'uso concomitante di IMAO puo' causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive); malattia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione; diabet e mellito; feocromocitoma; ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; danno renale grave; ritenzione urinaria.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su: 4 compresse al giorno.
Uso diurno.
Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla).
Una c ompressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere piu' di tre compresse gialle al giorno).
Uso notturno.
Compr essa notte che causa sonnolenza (blu).
Una compressa blu da assumere p rima di coricarsi.
Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione.
Non prendere la compressa blu per la notte durante i l giorno.
Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni.
Consult are il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il med icinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano.
Speciali grupp i di pazienti Pazienti anziani Il prodotto non deve essere somministra to a pazienti anziani affetti da confusioni.
Gli antistaminici sedativ i possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani.
I n base all'esperienza si e' stabilito che il dosaggio normale di parac etamolo per gli adulti e' adeguato.
Tuttavia, nei soggetti anziani, fr agili, immobilizzati, puo' essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo.
Bambini sotto i 15 anni.
Il prodotto non e' raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico.
Compromissione epati ca.
I pazienti con ridotta funzionalita' epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto.
Quando si somministra parace tamolo a pazienti con funzionalita' epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l'int ervallo di somministrazione.
Danno renale.
I pazienti con ridotta funzionalita' renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto.
Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la d ose di paracetamolo e prolungare l'intervallo minimo tra ciascuna somm inistrazione ad almeno 6 ore.
Adulti.
Velocita' di filtrazione glomerulare.
Dose 10-50 ml/min 500 mg ogni 6 ore <10ml/min 500 mg ogni 8 ore La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 m g nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: adult i o adolescenti con peso inferiore a 50 kg; compromissione epatica; al colismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica.
Non superare l a dose indicata.
Modo di somministrazione.
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con suffi ciente liquido.

CONSERVAZIONE:
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazi one.

AVVERTENZE:
Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con p articolare cautela: compromissione epatica; alcolismo cronico - Insuff icienza renale (GFR<=50ml/min); sindrome di Gilbert (ittero non emolit ico familiare); trattamento concomitante con medicinali che influenzan o la funzionalita' epatica; carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi; anemia emolitica; carenza di glutatione; disidratazione; malnutrizione cronica; peso inferiore a 50 kg; anziani.
I pazienti non devono assu mere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio.
In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici , possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi piu' alte di analgesici.
In generale, l'assunzione abituale di an algesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesi che, puo' portare a danni renali permanenti con rischio d'insufficienz a renale.
L'interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici puo' portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni.
Fino a quel momento, un'ulteriore assu nzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro co nsiglio del medico.
I pazienti non devono assumere altri prodotti simp aticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari.
Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall'alcol.
Il rischio di sovradosaggio e' maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: malattia cardiovascolare; diabete; ipertrofia prostatica, in quanto po ssono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria; malattia vascol are occlusiva (ad esempio Fenomeno di Raynaud); psicosi; tosse cronica , asma o enfisema.
I pazienti anziani possono essere particolarmente s ensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso central e.
Si raccomanda l'uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dol ore e/o febbre, congestione) sono presenti.
Deve essere usato solo per pochi giorni.
Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano , i pazienti devono consultare il medico.
In caso d'intervento chirurg ico si consiglia d'interrompere il trattamento alcuni giorni prima.
L' uso di anestetici alogenati puo' aumentare il rischio di crisi ipertensiva.
Si deve evitare l'uso in pazienti con sindrome del QT lungo cong enita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie).
Deve inoltre essere evitato l'uso concomitante di medicinali, che a l oro volta prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurole ttici) o che provocano ipokaliemia.
Popolazione pediatrica.
Questo pro dotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di eta'.
Avvertenza relativa all'uso improprio come agente dopante.
La pseudoefedrina puo' determinare positivita' a certi test anti-doping.
Gravi reazioni cutanee.
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantem atica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti cont enenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificars i entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccol e pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edemat oso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, s ul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentament e monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.

INTERAZIONI:
Paracetamolo.
L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri deri vati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato de l paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento.
L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.
Metoclopram ide o domperidone possono determinare un aumento della velocita' di as sorbimento del paracetamolo.
L'epatotossicita' del paracetamolo puo' e ssere potenziata dall'uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi.
L'emivita del cloramfenicolo puo ' essere prolungata dal paracetamolo.
E' comunque possibile l'uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando e' usato per il trat tamento delle infezioni oculari.
Antiepilettici come fenitoina, fenoba rbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il ri schio di compromissione epatica.
Il paracetamolo puo' ridurre la biodi sponibilita' della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo.
La cole stiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L'uso regolare di paracetamo lo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentar e il rischio di compromissione epatica.
Il trattamento per la gotta co n probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante.
L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccess iva assunzione di alcool.
Il paracetamolo puo' interferire con la dete rminazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico ) e della glicemia.
I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolun gare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci.
Il significato clinico nell'uso acuto al regime posologico e' ritenuto improbabile.
Pseudoefedrina : La pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMA O, inclusi moclobemide e brofaromina) e puo' indurre crisi ipertensive .
Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti che stanno assu mendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.
L'uso concomita nte di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi tri ciclici (ad esempio amitriptilina) puo' aumentare il rischio di effett i indesiderati cardiovascolari.
La pseudoefedrina puo' ridurre l'effet to dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio de brisochina, guanetidina, reserpina, metildopa).
Il rischio d'ipertensi one e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aument ato.
La pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati qu ali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano.
L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco.
Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo.
L'uso concomitante d i linezolid puo' aumentare il rischio d'ipertensione.
Difenidramina.
La difenidramina puo' potenziare gli effetti sedativi dell'alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesic i oppioidi e ansiolitici).
Gli inibitori delle mono-aminossidasi posso no prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difeni dramina.
Siccome la difenidramina ha una certa attivita' anticolinergi ca, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina , antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.
La difenidramina e' un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450.
Pertanto, puo' esserci un potenziale d'interazione con i farmaci che vengono me tabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina.
Deve essere evitato l'uso concomitante di altri medicinali che prolung ano l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e II I, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provo cano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici).

EFFETTI INDESIDERATI:
Paracetamolo.
Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli s tudi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizion e limitata del paziente.
Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza postcommercializzazione con la dose terapeutica/r accomandata e considerati correlati sono indicati di seguito e suddivi si per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
A causa dei li mitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di que sti eventi avversi e' sconosciuta (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le re azioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e ch e le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leuc openia, neutropenia.
Questi effetti non sono necessariamente causalmen te correlati al paracetamolo.
Disturbi del sistema immunitario: iperse nsibilità, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Ste vens-Johnson.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: bronc ospasmo.
Patologie epatobiliari: disfunzione epatica.
Patologie gastro intestinali: disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito.
Pseudoefedrina.
Patologie del sistema nervoso: stimolazione del sistema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni).
Patologie car diache: effetti cardiaci (ad esempio tachicardia).
Patologie vascolari : aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso d'ipertension e controllata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzio ne cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica.
Non nota : reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta gen eralizzata (AGEP).
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, s oprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica.
Difenidramina.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l'uso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione.
Comuni: affaticamento.
Disturbi del sistema immunitario.
Non noti: reazioni d'ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema.
Disturbi psichiatrici.
Non noti: stato confusionale, eccit azione paradossa.
(ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo) .
Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazio ne paradossa.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: sedazione, sonnol enza, disturbi dell'attenzione, instabilità, capogiri; Non noti: convu lsioni, cefalea, parestesia, discinesia.
Patologie dell'occhio.
Non no ti: visione offuscata.
Patologie cardiache.
Non noti: tachicardia, pal pitazioni.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del media stino.
Non noti: ispessimento delle secrezioni bronchiali.
Patologie g astrointestinali.
Comuni: bocca secca; Non noti: disturbi gastrointest inali inclusi nausea e vomito.
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo.
Non noti: contrazioni muscolari.
Patologie renali e urinarie.
Non noti: difficoltà nella minzione, ritenzione ur inaria.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale be neficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischi o per il feto in via di sviluppo.
Paracetamolo.
Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano ne' malformazioni, ne' tossicita' fetale/n eonatale causate dal paracetamolo.
Il paracetamolo puo' essere utilizz ato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve es sere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e co n la frequenza piu' bassa possibile.
Pseudoefedrina.
Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva.
L'uso di pseudoefedrina clorid rato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza.
Dife nidramina.
Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite.
Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
E ' noto che la difenidramina attraversa la placenta.
L'utilizzo di anti staminici sedativi durante il terzo trimestre puo' causare reazioni av verse sul neonato.
La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravid anza non e' stata stabilita.
E' noto che la difenidramina attraversa l a placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico.
In considerazione dei potenziali effet ti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l 'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.
Il paracetamo lo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente ri levanti.
I dati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno.
Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose ora le di 650 mg di paracetamolo e' comparso nel latte materno.
Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da p arte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappr esentare un rischio per il bambino.
La pseudoefedrina passa nel latte materno e puo' influenzare il neonato allattato al seno (irritabilita' , pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia).
E' stato sti mato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nel l'arco delle 24 ore.
La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate.
Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difeni dramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si scon siglia l'uso di difenidramina durante l'allattamento.
I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilita' agli antistaminici.
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseudo efedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilita'.