DENOMINAZIONE:
VICKS TOSSE SEDATIVO 1,33 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell 'oppio e i suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,133% p/V ( 0,133 g).

ECCIPIENTI:
Saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, aroma miele (contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, ossido di polietilene, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi i nibitori delle MAO.
Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica o struttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Non somministrare ai bambini con eta' inferiore a 12 anni.
Gravidanza, in particolare ne l primo trimestre, allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffe').
Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Bambini fino a 12 a nni: il destrometorfano non deve essere usato.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5 -7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfano puo' dare assuefazione.
A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svil uppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.
Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedati vi come le benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di qu esto farmaco e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicin ali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative.
Qualora questo farmaco fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve ess ere la piu' breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente mon itorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi unque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P4 50 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Cir ca il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In metab olizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2 D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destromet orfano.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabol izzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
Una t osse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destro metorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o pe rsistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorfan o deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigli o medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfa no deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigl io medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Somminist rare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
Informazioni su eccipienti con effetto noto.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento gluco sio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assu mere questo medicinale.
Questo medicinale contiene circa 5,5 g di sacc arosio (zucchero) per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini d a caffe').
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete m ellito o che stanno seguendo diete ipocaloriche.
Etanolo (alcol): ques to medicinale contiene 5 vol% di etanolo (alcol), ad es.
fino a circa 592 mg per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffe'), equivalenti a 15 ml di birra, 6,3 ml di vino per dose da 15 ml di scir oppo.
Puo' essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazio ne nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei grup pi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epi lessia.
Sodio: questo medicinale contiene 30 mg di sodio per dose da 1 5 ml (pari a 3 cucchiaini da caffe'), equivalente all'1,5% dell'assunz ione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g d i sodio per un adulto; Glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,5 g di glicole propilenico per 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiai ni da caffe').
Sebbene il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' ragg iungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno.
Come consegue nza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidan za o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Inoltre, i l monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza e patica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Sodio benzoato: questo medicinale contie ne 15 mg di sodio benzoato per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cuc chiaini da caffe').
E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcol.

INTERAZIONI:
Farmaci inibitori delle MAO.
La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata.
Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settima ne successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino -ossidasi.
L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazio ne concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina.
I nibitori del CYP2D6.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di pote nti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di d estrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici de l destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina .
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con co nseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale d ell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bu propione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' neces sario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Farmaci inibitori del sistema nervo so centrale.
La somministrazione concomitante di destrometorfano con f armaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
L'u so concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione res piratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul S NC.
Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati.
Farmaci secretolitici.
Qualora il destrometorfano venisse u tilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco.
Succo di pompelmo.
Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, <1/10 Non comune >= 1/1.000, <1/100 Ra ro >= 1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza no n puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario.
Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa re azione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non noto: diabete mellito .
Disturbi psichiatrici.
Molto rari: allucinazioni; non noti: psicosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: vertigini; raro: sonnolenza.
P atologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, disturbi gastroint estinali e riduzione dell'appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: eruzioni cutanee.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affaticamento; non nota: iperpiressia.
Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta -reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano d urante il periodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano ad eguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano .
Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo.
Destrometorfano n on deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano e' controindicato durante l'all attamento.