DENOMINAZIONE:
VOLTADOL UNIDIE 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; farmaci anti infiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerot to medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).
Per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.
Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 32 0).
Strato protettivo: carta mono siliconata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore assoc iato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negl i adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1, ipersensibilita' all'acido acetilsalicil ico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammat ori non steroidei (FANS).
Pazienti con ulcera peptica attiva; cute dan neggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite, terzo trimestre di gravida nza, bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerott o medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.
La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.
Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.
Durata di utilizzo: Voltadol Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.
L'utilizzo del cer otto non deve superare i 7 giorni.
Non e' stato ancora dimostrato un b eneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.
Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica: non sono dispo nibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di Voltadol U nidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (ved ere paragrafo 4.3).
Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolesce nte di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il m edicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.
Modo di somministrazione: uso cutaneo.
Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non de ve essere diviso.
Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mante nuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.
Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utili zzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo possibile ( vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in p assato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsi broncospasmo.
Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cut anea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dopo la ri mozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessita' di evitare l'esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Non e ' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici deri vanti dall'applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato.
Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entita' mi nima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti c on compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con ana mnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragic a.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cau tela nei pazienti anziani, poiche' tali soggetti sono piu' esposti all 'insorgenza di effetti indesiderati.
Non somministrare simultaneamente , per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente di clofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Il buti lidrossianisolo (E 320) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI:
Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac con le modalita ' d'uso dei cerotti medicati indicate sull'etichetta e' molto basso, i l rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra far maci e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti cate gorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e manifestazioni.
Molto raro: esa ntema pustoloso.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersen sibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilat toide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, e czema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.
Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'.
Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Co mune: reazioni nella sede di somministrazione.
I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con que lli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.
Il rischio di svilup pare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.
Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile l a comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazi oni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris chio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a som ministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.
Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattame nto con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi duran te la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati der ivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolar i e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.
Negli animali, la somministraz ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embr io-fetale.
Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durant e il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in cas i strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata d el trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gra vidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine posson o esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematur a del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' o ccorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterin e risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentement e, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.
Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.
Data la mancan za di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medici nale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente diet ro consiglio dell'operatore sanitario.
In questo caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' a ltrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungat o.