Denominazione
ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. ZERINOACTIV è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Posologia
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa rivestita con film (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse rivestite con film (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’uso di ZERINOACTIV deve essere evitato. Qualora il medico ritenga necessario il trattamento, la dose deve essere minima e la durata del trattamento più breve possibile. L’uso di ZERINOACTIV è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Pseudoefedrina cloridrato: L'esperienza nell'uso della pseudoefedrina in gravidanza è moderata, ma la qualità dei dati è spesso insufficiente e i risultati sono contraddittori. Sebbene il rischio complessivo di malformazione non sia aumentato, in almeno uno studio caso-controllo è stata riscontrata un'associazione significativa tra gastroschisi e pseudoefedrina. Anche altri studi caso-controllo hanno riscontrato un aumento del rischio, ma la significatività non è stata raggiunta. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di pseudoefedrina durante la gravidanza deve essere evitato. Ibuprofene: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari. A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di ZERINOACTIV può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, ci sono state segnalazioni di restringimento del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre,, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Deve essere considerato un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e del restringimento del dotto arterioso dopo esposizione prolungata a ZERINOACTIV dalla 20^a settimana di gestazione in poi. ZERINOACTIV deve essere interrotto in caso di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale (vedere sopra) • la madre e il neonato, al termine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. ZERINOACTIV non è raccomandato per le donne che allattano, a meno che, il medico ritenga che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il neonato Fertilità Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l’effetto è reversibile.