ZERINOMED GOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI:
Zerinomed gola 2,5 mg/ml collutorio 100 ml di soluzione contengono, pr incipio attivo: flurbiprofene 250 mg.
Zerinomed gola 2,5 mg/ml spray p er mucosa orale 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flur biprofene 250 mg.
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenz oato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrog enato-40 poliossietilenato 2,00 g.
Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Zerinomed gola collutorio e Zerinomed gola spray per mucosa orale: gli cerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para -idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu paten t V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Zerinomed gola collutorio, Zerinomed gola spray per mucosa orale: trat tamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es.
asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene e' inoltre controindi cato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazi one correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non dev e essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestina le (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento).
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienz a renale (vedere paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Zerin omed gola collutorio.
Posologia; adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio.
Popolazione pediatrica.
B ambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di et a' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali.
Anziani: i da ti clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' ess ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avv erse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non e ' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazien ti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti co n insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio i n pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Sciacqu are o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto.
Non ing erire.
Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchie re d'acqua.
Zerinomed gola spray per mucosa orale.
Posologia; adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttame nte sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, e quivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Popolazione pediatrica Bambin i di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta' in feriore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali.
Anziani: i dati cl inici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere f atta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hann o un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non e' nec essaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epati ca da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti co n insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con ins ufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in paz ienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' c ontroindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere parag rafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla par te interessata.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti.
Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso s istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re nale o epatica.
E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros ica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo' causar e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f ar precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti che presentano il ri schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effetti cardiovas colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e ' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es empio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte nta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale: cef alea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta ta aumentando la dose del medicinale.
Effetti Gastrointestinali: flurb iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con dizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastroint estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Queste re azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea zioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne lle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi (vedere paragrafo 4.2).
Deve essere raccomandata cautela in pazie nti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il r ischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, an ticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della ser otonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointes tinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici: l'uso del m edicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensi bilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interromper e il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8).
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Infezioni: poiche ' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazion e correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenen ti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immed iatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di u n'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.
Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il t rattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni e ccipienti.
Zerinomed gola collutorio e zerinomed gola spray contengono : para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che puo' ca usare reazioni sulla pelle localizzate.
Non usare per trattamenti prol ungati oltre 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patolog ica differente.
Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di a cido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccoma ndata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommin istrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori della Cox-2 e altri FA NS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effe tti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragr afo 4.4).
Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in assoc iazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degl i anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antia ggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi o di emorragia gastrointestinale.
Antipertensivi (diuretici, ACE inibi tori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'eff etto dei diuretici.
Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare l a nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, speci almente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pazie nti devono essere adeguatamente idratati).
Alcool: puo' incrementare i l rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratt o gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'i nsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glomer ulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'.
Corticosteroidi: aumento del r ischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere par agrafo 4.4).
Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotressato: ci puo' essere un aumento dei live lli plasmatici di metotressato.
Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8 -12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
Antibiotic i chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinol onici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumen tato rischio di sviluppare convulsioni.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insiem e a tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematolog ica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre in terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido nea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Essi s i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d i automedicazione.
In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi untivi.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org ani e alla frequenza.
La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'intern o di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'.
Patologie del sistema emolinfopoi etico.
Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranuloc itosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiri, cefalea, pares tesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, n eurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedem a, ipersensibilita'.
Patologie dell'occhio.
Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascola ri.
Non nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche.
Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasm o e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.
Patolog ie gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dol ore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non c omune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secche zza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disest esia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointes tinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera pep tica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash, prurito; non nota: orti caria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens- joh nson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie r enali e urinarie.
Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstizi ale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne.
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Pa tologie epatobiliari.
Non nota: epatite.
Disturbi psichiatrici.
Non co mune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione.
Segnalazione del le reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segn alazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari.
L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato.
Allattamento: in un limitato numero di studi , il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto b asse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allat tato al seno.
Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non e' rac comandata nelle madri che allattano.
Fertilita': sono disponibili evid enze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi dell e prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' f emminile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.