Denominazione
ASPIRINAACT 800 MG /480 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

Principi attivi
Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre. Aspirinaact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Posologia
Posologia L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che può essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica Adolescenti (di età pari e superiore a 16 anni): Questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose efficace più bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini è di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) può non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso. Per l’uso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bambini (di età inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e il paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”. Pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilità o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace più bassa. Pazienti con insufficienza epatica: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L’acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L’acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l’irritazione gastrica.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Tranne nei casi in cui è assolutamente necessario, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che è in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Oltre la 24° settimana di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnios. Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: - prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica che può manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull’uomo non mostrano alcun effetto rilevante dell’acido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilità e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.