•Trattamento sintomatico del prurito di varie origini • Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età: La dose giornaliera raccomandata è di 3–6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di: • 1 mg/ml gocce: 20–40 gocce 3 volte al giorno • 1 mg compresse rivestite: 1–2 compresse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno. Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole. Anziani: La sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Fenistil compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Tenere il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini più piccoli, è stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fenistil compresse contiene • lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • amido di frumento: l’amido di frumento può contenere tracce di glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le popolazioni affette da morbo celiaco. (Il glutine nell’amido di frumento è rilevato dal saggio delle proteine totali descritto nella monografia della Farmacopea Europea).

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Eruzioni cutanee
	Fotosensibilizzazione
	Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
Raro	Agitazione
Molto raro	Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Faticabilità
Comune	Sonnolenza
	Nervosismo
Raro	Cefalea
	Vertigini
Molto raro	Sedazione
	Astenia
	Disturbi della coordinazione
	Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Secchezza del naso
	Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria
Patologie gastrointestinali
Raro	Disturbi gastrointestinali
	Nausea
	Secchezza della bocca e della gola
Molto raro	Anoressia
	Vomito
	Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Difficoltà nella minzione
	Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico–clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio–respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l’ipotensione.

Gravidanza La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell’uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza. Allattamento E’ ragionevole supporre che il dimetindene maleato possa essere escreto nel latte materno. L’uso di Fenistil è controindicatodurante l’allattamento al seno. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.

Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo dimetindene maleato 1 mg. Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Fenistil gocce orali Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata. Fenistil compresse rivestite Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.