DENOMINAZIONE:
LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI:
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrog eno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabi li.

INDICAZIONI:
Congiuntiviti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia per occhio, 2 volte al giorno.
La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo neces sario alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione: uso oftalm ico.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalcon io cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere info rmati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trat tamento con il collirio sospensione perche' possono causare irritazion e oculare.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del m edicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il medicin ale decolora le lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/1 0, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10,000 e <1/1000, molto raro <1/10,000, non nota.
Patologie cardiache.
Non nota: palpitazioni.
Pat ologie dell'occhio.
Comune: dolore oculare, visione offuscata; non com une: edema delle palpebre; non nota: congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazione in sede di ap plicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irri tazione oculare; molto raro: reazione in sede di applicazione, come ar rossamento degli occhi, prurito oculare; non nota: reazione in sede di applicazione, come lacrimazione.
Disturbi del sistema immunitario.
No n nota: angioedema, ipersensibilita', reazione anafilattica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: dermatite da contatt o, orticaria.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o t eratogeni.
I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina col lirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; i l rischio per l'uomo non e' noto, pertanto non deve essere usato duran te la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giu stifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, d i una donna che allatta a cui e' stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativament e lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologi camente, possa essere trasmessa al lattante.
Comunque, a causa della s carsa disponibilita' di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cau tela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile o femminile.